一位經歷了多輪化療、免疫頤養均告失敗的晚期胃食管結合部癌患者，在接受一次細胞回輸后，體內腫瘤捏續完竣緩解杰出60周。這距離他確診晚期胃食管結合部癌已有三年。

在中國，每年約有50萬新發胃癌病例，其中近40%的患者確診時已屬晚期。對于這些患者，當手術契機喪失、化療和靶向頤養接踵失效時，不竭墮入“無藥可用”的絕境。

2026年好意思國臨床腫瘤學會胃腸說念腫瘤籌商會上，一款來自中國的立異療法——IMC002靶向CLDN18.2納米抗體CAR-T，為晚期胃癌患者帶來了晨曦。

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胃癌，尤其是胃食管結合部腺癌，是中國常見的惡性腫瘤之一。在環球范疇內，胃癌的發病率居第五位，而中國患者占比杰出環球的40%。

大批患者初診時已進展至中晚期，錯失了根治手術的契機。在中國，胃癌是第三大約死原因的癌癥。

胃癌的傳總攬療主要依賴于手術切除、化療和靶向頤養。頻年來，免疫頤養的出現為部分患者帶來了新但愿，但受益東說念主群有限。

磋議標明，近70%的胃癌患者PD-L1抒發水平較低，難以從免疫頤養中獲益。即使對于HER2陽性患者，現存靶向頤養的收尾也有限。

晚期胃癌患者的三線及以上頤養不竭靠近“無藥可用”的窘境——現存化療、免疫頤養及部分靶向療法的客不雅緩解率精深低于10%，且毒反作用顯耀，患者中位生計期經常不及6個月。

在此布景下，CLDN18.2這一靶點成為了胃癌頤養的新但愿。CLDN18.2卵白在60%~80%的胃癌患者中高抒發，盡頭是在胃腺癌中，陽性率更高。

CLDN18.2是一種位于細胞膜上的密致相接卵白，平時情況下僅極少抒發于胃黏膜上皮細胞。

在惡性腫瘤發生時，細胞間的密致相接遭到龍套，腫瘤細胞的CLDN18.2表位隨之暴顯現來，可與靶向藥物發生特異性結合以達到頤養場合。

與HER2靶點比較，CLDN18.2具有更高的陽性檢出率。環球范疇內胃癌HER2陽性率僅為10%~20%，而中國胃癌HER2陽性率更低至12%-13%。

比較之下，按照“≥75%腫瘤細胞2+/3+膜染色”為陽性尺度，CLDN18.2陽性率為38.4%，約為HER2的3倍。

這一發現顯耀擴大了可能從靶向頤養中獲益的患者群體。更令東說念主飽讀吹的是，CLDN18.2的抒發寂然于PD-L1，為那些對免疫頤養不解銳的患者提供了新的頤養選拔。

疇前，傳統的CAR-T想象經常使用單鏈可變區片斷（scFv）行為抗原識別域，但這種智商存在一定劣勢。而IMC002的立異之處在于其抗原識別域接受重鏈單可變區（VHH），即納米抗體，替代了傳統的scFv結構。

該納米抗體歷程想象，可顯耀縮小寡聚化趨勢，從而減少CAR分子在T細胞名義的非特異性齊集及基礎激活信號，有助于緩解T細胞的耗竭。

基于這一想象，IMC002在臨床前磋議中發揚出隆起的安全性。在對竟然驗中，IMC002體現出優異的安全性特征，實驗動物未出現昭彰的體重削弱或犧牲，病理學檢測也未發現嚴重的組織毀傷。

以上收尾詮釋，IMC002在具備強盛抗腫瘤活性的同期，大約縮小對平時組織（舉例胃黏膜和胰腺）產生“中靶脫瘤”（on-target off-tumor）效應的風險。

2026年1月，在好意思國臨床腫瘤學會胃腸說念腫瘤籌商會（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期臨床磋議數據令東說念主激越。

甩手2025年8月8日，共有16例CLDN18.2陽性晚期胃癌患者接受了IMC002單次輸注頤養。在可評估療效的15名患者中，客不雅緩解率達到66.7%，顯耀高于現存后線尺度頤養。

安全性方面，掃數16名患者均未出現3級以上細胞因子開釋詳細征，無任何級別的神經毒性，也無頤養有關犧牲案例。

常見的頤養有關不良事件多為1~2級，包括發燒、白細胞計數縮小、血小板計數縮小等，均在可控范疇內。

對于生計期數據，現時中位無進展生計期為7個月，中位總生計期為10.3個月。這些數據在晚期胃癌后線頤養中發揚隆起，為患者帶來了新的但愿。

盡頭值得駐防的是，一位仍是歷多線頤養失敗的晚期胃食管結合部癌患者，在接受單次IMC002輸注后贏得了長達60周的捏續完竣緩解。

56歲患者張先生確診為無法手術切除的轉移性晚期胃癌。在經歷姑息性手術及多線頤養有盤算推算后，其疾病依然捏續進展。

檢測發現，他的腫瘤組織內CLDN18.2呈高抒發（90%的腫瘤細胞染色強度≥2+）。經詳細評估，張先生選拔加入IMC002 CAR-T細胞療法的臨床查驗。

頤養時間，他僅出現輕飄的1級細胞因子開釋詳細征，并在短時候內好轉，未發生嚴重的靶向?非腫瘤毒性。

影像檢察領導病灶趨于貫通，其臨床癥狀也昭彰好轉。IMC002輸注10個月后，通過腹腔鏡探查發現腫瘤臨床分期已昭彰著落。

在此基礎上，張先生接受了根治性胃癌切除術。術后病理收尾驕氣，他達到了病感性完竣緩解，即切除標本中未見殘留的腫瘤細胞。

迄今，在僅接受單次單藥回輸頤養后近三年的隨訪中，未不雅察到腫瘤復發場合，張先生仍處于捏續完竣緩解狀態。

與傳統CLDN18.2靶向療法比較，IMC002展現出多方面的上風。IMC002接受的納米抗體結構相較于傳統的單鏈可變區片斷具有更高的貫通性與特異性。

早期臨床查驗中，傳統想象的CLDN18.2 CAR-T療法曾報說念出現胃腸說念不良反映，而IMC002在已報說念的臨床數據中發揚出更好的安全性特征。

與抗體藥物偶聯物比較，CAR-T行為活細胞療法，具有捏久性和記憶性的上風。一次輸注后，CAR-T細胞可在體內長久存活并闡揚抗腫瘤作用。

當今，IMC002已贏得好意思國FDA授予的再生醫學先進療法認定（2025.12.16）、快速通說念佛驗及胃癌、胰腺癌兩項孤兒藥經驗認定。

其IND央求已畢中好意思雙報批準，環球修復布局穩步鼓動。III期確證性臨床查驗已在寰球近30家臨床中心運行，患者入組使命加快進行。

據無癌家園小編獲悉，2026年1月14日，廣州市某病院告捷為一位晚期胃癌患者完成CAR-T細胞回輸，標識著該院參與的“IMC002 打針液頤養CLDN18.2陽性晚期胃癌/胃食管結合部腺癌Ⅲ期臨床磋議”安逸干涉頤養實踐階段，也成為粵港澳大灣區首例有關臨床頤養案例，為本區域晚期胃癌患者帶來了新的頤養晨曦。

靶向CLDN18.2的CAR-T細胞頤養（IMC002）

1. 疾病會診：經病理確診為胃或胃食管結合部腺癌，且經檢測闡發為 CLDN18.2陽性（界說：腫瘤細胞陽性率≥40%，染色強度≥2+）。

2. 疾病階段：弗成手術的局部晚期或已發生轉移。

3. 既往頤養：既往接受過至少二線系統性抗癌頤養失敗或不耐受。

盡頭詮釋：對于HER2陽性（IHC 3+，或IHC 2+且FISH+）的患者，不合適本磋議的入選要求。

4. 腫瘤情況：至少有1個可測量的腫瘤病灶（字據RECIST 1.1尺度），且最大直徑≤5cm。

5. 體格現象：膂力現象邃密（ECOG評分0~1分），量度生計期≥12周，主要器官（心、肝、腎、骨髓等）功能基本平時。

荒蕪向的患者可向無癌家園醫學部（400-626-9916）提交病理闡發、頤養經歷等辛勞進行初步評估。

說到Claudin18.2的CAR-T，就不得不提到大名鼎鼎的Claudin18.2 CAR-T 細胞居品舒瑞基奧侖賽打針液（Satri-cel，CT041）。

2025年6月25日，科濟藥業文書，舒瑞基奧侖賽打針液（Satri-cel，CT041）的新藥上市央求（NDA）已安逸提交至中國國度藥品監督處置局（NMPA）藥品審評中心（CDE），擬用于頤養 Claudin18.2 抒發陽性、至少二線頤養失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。要是一切告成的話，舒瑞基奧侖賽行將成為環球首款針對實體瘤的CAR-T居品，早日惠及雄壯胃癌患者。

【要害臨床數據（基于156例患者II期磋議）】

【典型病例】

2019年確診的轉移性胃癌患者，四線聯結全身化療和免疫療法頤養失敗后入組CT041查驗。2021年輸注兩次（250×10?細胞/次）后靶病灶完竣緩解，捏續8個月的總體部分緩解，腹水淹沒且無嚴重毒性。

【意旨】

環球首款實體瘤CAR-T上市央求，填補PD-L1低抒發/陰性患者頤養空缺，獲NMPA優先審評及破壞性療法認定。

跟著安全性與療效數據的進一步考證，IMC002有望向二線、一線頤養及圍手術期拓展，袒護更庸俗的患者群體。

當今，細胞頤養行業正迎來降本波浪，IMC002改日在生意化階段有望借助行業降本趨勢，大幅栽植頤養可及性。

聯結療法的探索，如CAR-T與免疫檢察點扼制劑的組合使用，有望進一步栽植療效。跟著檢測時刻的普及和頤養有盤算推算的優化，更多胃癌患者將有契機從CLDN18.2靶向頤養中獲益。

對于胃癌患者而言，確診后除了檢測HER2、PD-L1等傳統靶點外，進行CLDN18.2抒發檢測也變得越來越著急。

本文為無癌家園原創